儀器信息網

                藥用輔料是現代藥物制劑的重要組成部分,是保證藥物的安全性、穩定性和有效性重要的組成成分。藥用輔料的安全性直接影響著藥物的臨床安全和療效,因此一直受到廣大從業人員的關注。

                為了確保藥用輔料的安全,各國藥典對輔料的定性和定量方法做了明確規定。比如美國藥典和歐洲藥典分別收錄了750種和近1500種藥用輔料的鑒定方法,而中國藥典2015版也收錄了270種藥用輔料。實際上,由于藥用輔料本身的特殊性,其檢測并不容易。

                為幫助來自制藥領域的用戶了解藥用輔料質量控制工作流程、進一步學習相應檢測技術,儀器信息網特別策劃了“藥用輔料質量控制及檢測技術”專題并特此約稿,也希望借此專題為廣大藥用輔料質控與檢測從業人員提供力所能及的幫助。 

                賽默飛 :“重原料藥、輕輔料”觀念需改變 藥用輔料亟需更高質量發展

                儀器信息網特別策劃了“藥用輔料質量控制及檢測技術”專題,并邀請賽默飛公司市場經理樂西薇就藥用輔料的質量控制與檢測技術相關的問題發表了自己的觀點。她表示藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分,不僅賦予藥物一定劑型,而且對藥物制劑的安全性和有效性有著重要的影響。近年來,國家藥用輔料的標準與檢測技術要求不斷提高。我國制藥行業一直存在“重原料藥、輕輔料”的觀念。隨著國內多起藥源性事件的發生,都與藥用輔料的安全性密切相關,藥用輔料越來越引起人們的重視。賽默飛擁有業內更齊全的分析檢測產品線,以其完整的產品線和多樣的檢測手段,可為藥用輔料的分析檢測創造出全新的可能性。

                離子色譜法測定藥用輔料硫酸銨中痕量磷酸根離子

                離子色譜法測定硫酸銨中痕量陰離子,方法靈敏度高、專屬性強,樣品前處理簡單,可用于控制硫酸銨中陰離子雜質的含量。

                1064手持拉曼在生物原料藥入廠100%快檢中的應用

                目前市面上常規的手持拉曼在檢測原輔料時遇到了瓶頸,只能檢測無熒光或低熒光干擾的物質,而對生物類樣品、大分子類物質、本身具有熒光或由工藝帶來熒光的化學原輔料樣品檢測無能為力。必達泰克新一代NanoRam-1064手持拉曼采用了1064激發波長,產生熒光的可能性更小,從而規避了熒光干擾。它能輕松檢測纖維素類、蛋白質類、培養基、明膠、色素等高熒光樣品。比傳統的手持拉曼檢測范圍更廣,能有效解決藥廠原輔料100%入廠檢測的需求。

                制藥企業原輔料快速檢測全方案

                2017年必達泰克推出的全球首款制藥原輔料快檢全方案能夠滿足幾乎所有制藥企業的物料檢測需求,為制藥企業的產品質量安全保駕護航。該方案不僅能夠降低風險,提高藥品質量安全,而且能夠減少物料消耗和人力成本,滿足藥廠精益生產的需求。

                化學藥物中包裝材料,藥物雜質檢測

                化學藥物分析整體解決方案,加速新藥發現,完整覆蓋原料藥分析、制劑輔料與包裝材料分析以及生物等效性研究,實現從源頭到上市全過程的質量控制,確保數據合規。

                賽默飛中藥分析完整解決方案

                賽默飛擁有業內最完整的色譜、質譜、微量元素分析產品線,卓越的儀器性能能夠有效的滿足中藥企業和科研機構對于指紋圖譜、含量測定、成分表征,中藥產地溯源、農藥殘留、真菌毒素、重金屬殘留、輔料檢測和物質基礎及代謝組學研究的全部需求,幫助復雜的中藥研究從抽象到具體,從未知到悉知。

                高性能手持式拉曼光譜儀對微晶纖維素和羥丙基纖維素的快速、準確鑒別

                近年來,拉曼光譜在快速鑒定未知化合物的相關領域取得了重要的應用,如藥廠原輔料的入場鑒別,化學品測試,測量藥物成分和聚合物表征等。拉曼光譜也是一種分子光譜技術。紅外光譜檢測的是分子偶極矩的變化,而拉曼光譜光譜檢測的是分子的極化率的改變,兩者互為補充。拉曼光譜也是一種指紋圖譜,不同種類的化合物由于化學結合不同拉曼光譜的特征峰也不一樣。現代拉曼儀采用智能的化學計量學軟件使得拉曼光譜成為化合物指紋識別的理想技術。傳統的分析技術,如高效液相色譜、紅外光譜和近紅外光譜,這些分析方法需要復雜的樣品制備步驟。拉曼光譜儀可用于生產車間或在線應用,因為它不需要樣品前處理,不需要直接接觸樣品,并能夠直接通過透明包裝材料如玻璃或塑料測試樣品。

                成品藥中API含量均勻度定量分析檢測產品配置單(激光拉曼光譜)

                藥品安全歷來備受重視,國內外制藥監管日趨嚴格,對藥品質量的監管逐漸加強,從原輔料每批全檢、到生產過程中間產品控制,混合均勻度監測、再到出廠前的每批次的藥物成品成分含量進行檢測的法規要求,均亟需現代分析技術能達到準確、快速和高效的更高的需求。隨著USP,EP以及2015年中國藥典正式把拉曼光譜法收錄為通則,拉曼作為一種客觀準確丏快速的檢測手段,也逐漸在藥物品質檢測中從嶄露頭角,成為了丌可或缺的角色。

                離子色譜-脈沖安培檢測法測定乳糖輔料中有關物質

                離子色譜脈沖安培法檢測輔料乳糖中半乳糖、葡萄糖、蔗糖和果糖雜質,方法靈敏度高,準確度好,可用于控制輔料乳糖中這些雜質糖的含量。

                化學藥中特殊物質和基團檢測產品配置單

                快速無損檢測,樣品需求量少,操作簡單,能夠滿足現場和實驗室應用要求。

                藥品中制藥全過程檢測產品配置單

                拉曼光譜技術作為一個新興的檢測技術,在藥品檢測應用方面有著一些得天獨厚的優點。與紅外光譜相比,其樣品制備簡單甚至不需要制備,并可在密封的透明容器中進行檢測,同時還可以直接測試水溶液; 與近紅外光譜相比,其數據具有高度特異性,不需要復雜的建模,便于定性或定量;同時與液相色譜相比,其檢測速度大大加快,檢測時間可縮短到幾分鐘甚至幾秒鐘。由于其具有的這些優點,使其非常適合于藥品檢測的應用。尤其隨著近幾年來Raman技術的不斷發展和成熟,越來越多的輕巧便攜、功能強大、低維護成本的便攜式拉曼光譜儀不斷面世,使得拉曼光譜儀的應用場合可從實驗室內擴展到了倉儲和生產現場,大大擴展了拉曼的應用領域。另外,隨著美國FDA過程分析技術(PAT)的啟動,拉曼光譜技術也被認為是一種非常有希望的在線、實時監測制藥全過程的技術。

                制藥工業原輔料和化學檢測的最佳選擇

                近年來,拉曼光譜在需要快速鑒定未知化合物的相關領域取得了重要的地位,如化學品測試,藥物成分檢驗以及聚合物結構表征等。作為分子指紋識別特性的拉曼光譜方法,是快速鑒別的理想技術,而現代拉曼儀器采用的智能的化學計量學軟件和可不斷擴展的拉曼光譜庫,則保證了在這方面應用的快速,便利和可靠。傳統的分析技術,如高效液相色譜(HPLC)、紅外光譜(IR)和近紅外光譜(NIR),需要復雜的樣品制備驟序,有些對含水樣品則非常敏感。拉曼光譜儀不需要復雜的樣品前處理,不直接接觸樣品,可直接通過透明包裝材料如玻璃或塑料,檢測速度快,可用于生產車間在線檢測或現場快速鑒定。

                健康中國2030賽默飛臨床全產線方案給你精準診斷!

                隨著中國全面步入小康社會,人們對于健康越來越重視,當然尋求健康的心態很重要,如何能夠更精準的預知疾病,診斷疾病,治療疾病變得非常重要,但是疾病如此多樣,其背后的分子機理更是紛繁復雜,如何更好地詮釋其分子機理變得越來越迫切。

                制藥監管千萬條,原輔料快檢第一步

                2018年,是我國醫藥行業令人難忘的一年。電影《我不是藥神》刷屏,長春生物疫苗事件嚴懲,重慶醫工院原料藥生產違反GMP規定被舉報,全球大型藥企的仿制藥或原料藥相繼檢測到基因毒性雜質??隨之,我國醫療改革政策也陸續出臺: 17種抗癌藥進醫保,疫苗管理發布征求意見稿,國家醫保局掛牌成立等。可以預見,2019年,我國醫藥行業管理將會更加嚴格規范,創新藥和仿制藥的發展也將加快。

                藥物含量均勻度檢測新突破,拉曼開啟精確定量新紀元

                藥品安全歷來備受重視,國內外制藥監管日趨嚴格,對藥品質量的監管逐漸加強,從原輔料每批全檢、到生產過程中間產品控制,混合均勻度監測、再到出廠前的每批次的藥物成品成分含量進行檢測的法規要求,均亟需現代分析技術能達到準確、快速和高效的更高的需求。

                這些年,被藥典推“寵”的檢測器—CAD

                8月23日,國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內容。隨著2020年版《中國藥典》頒布的臨近,飛飛帶您一起來回顧下這些年各國藥典的變化。

                中藥經典名方orbitrap一站式解決方案之成分表征和有害殘留物監控

                讓真假中草藥在消費者面前一辨究竟,如何利用現代科學的理論和方法深入研究中藥的物質基礎和化學組成,是將中藥科學發展成為現代科學的關鍵要素。基于賽默飛Orbitrap高分辨質譜技術的經典名方解決方案,可實現從產地溯源,到成分表征,最后實現有害殘留物監控的全流程,從根本上保證質量的穩定可控,用藥的安全有效,進一步實現中藥現代化及國際化。

                CPhI 2019|必達泰克從原輔料快檢到成品藥含量均勻度分析質量控制新方案現場發布

                藥物質量從國家到公眾再到藥廠,已經取得了足夠的重視和規范。必達泰克一直致力于為制藥行業提供從原輔料快檢到產成品含量均勻度分析全過程藥物無損、快速質量控制方案。

                2020版藥典元素雜質規定大變革,iCAP RQ在手不用愁

                近幾年,藥品中元素雜質控制熱度持續提升,各國法規不斷更新: ICH Q3D:歷經不斷的修訂完善,現已形成了被世界主流藥典基本認可的元素雜質控制指導原則。

                創新前沿賽默飛助力生物醫藥行業解決HCPs分析難題

                7月17-19日,由中國藥學會主辦的“第七屆中國藥學會生物技術藥物質量分析研討會”盛大召開,來自生物醫藥及科研領域的多位專家及現場近300位行業人士相聚夏日炎炎的北京,共同探討生物醫藥行業內的研究進展及前沿技術。

                2020版藥典發布在即,賽默飛LC-ICP-MS聯用儀器先行

                隨著2020年的臨近,新版本《中國藥典》的增修工作也在如火如荼的進行中。自2015版《中國藥典》接受電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)正式成為重金屬安全性分析的重要手段并新增藥物中As和Hg形態分析以來,對于藥品中金屬雜質分析和元素形態學研究的工作不斷深入細化。

                最新《中國藥典》藥用輔料修訂公布 這些修改必須知道

                本次修訂內容還包括輔料的生產、輔料的安全性、輔料的適用性、輔料標準的要求、中國藥典輔料標準的適用性以及其他要求(“藥品中使用到的輔料應寫入藥品說明書中”屬于藥品說明書規范的范疇,與現有法規不符,不在此處規定。)想了解詳情的網友可自行請查看國家藥典委員會官網公示。

                2020年版《中國藥典》四部藥用輔料性狀調整涉及269個品種

                近期,國家藥典委員會發布了關于《中國藥典》四部藥用輔料標準中形狀項調整的公示,對2020年版《中國藥典》四部藥用輔料標準中【性狀】項作以下規范:據儀器信息網編輯了解,本次公示的內容中共涉及20余個中藥材修訂,其中涉及含量變化的有:炙黃芪、紅參、黃芪、黃芩、熟地黃、地黃、重樓、蟾酥、蓮子心、女貞子、廣陳皮、連翹;涉及灰分、水分、性狀變化的有:巴戟天、清半夏、半夏;涉及新增檢查方法:升麻、延胡索、天麻、薏苡仁、青葙子、連翹。

                《各國藥用輔料標準對比手冊》正式出版發行

                為全面展示我國藥用輔料發展水平,分析國內外藥用輔料標準的異同,深入開展藥用輔料質量標準研究,縮小與國外藥用輔料標準的差距,推動我國藥用輔料行業健康發展,國家藥典委員會組織全國有關藥品檢驗所和研究機構,編著了首部《各國藥用輔料標準對比手冊》,對現行版《美國藥典》、《歐洲藥典》、《日本藥局方》藥用輔料標準共計約1200個品種逐項檢測進行比對。

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                可以輸入200
                  生命之light 2019-09-04

                  藥用輔料關乎百姓健康,必要要重視! 3

                  生命之light:支持 回復

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