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    快扔掉!國家藥監局通告10批次不合規藥品--檢測儀器專場一覽

    儀器信息網 2020/07/07 16:39:45 點擊 1048 次
    [導讀] 近日,國家藥監局官網發布10批次藥品不符合規定,儀器信息網特梳理相關的檢測儀器設備專場如下。

    近日,國家藥監局官網發布通知:經江西省藥品檢驗檢測研究院等9家藥品檢驗機構檢驗,標示為成都錦華藥業有限責任公司等10家企業生產的10批次藥品不符合規定。

    筆者了解到,本次公布的不合格藥品既有西藥(如吡嗪酰胺片、蘭索拉唑腸溶片、注射用炎琥寧)也有中成藥(如柴黃顆粒、明目上清片、維血寧顆粒)與中藥飲片(如廣藿香、黃精、秦艽),不合格的項目中主要涉及:重量差異、含量測定、雜質、水分、微生物限度、性狀項等。

    中藥美圖.png

    附錄:不合格藥品清單

    10批次藥品不符合規定的藥品清單.jpg

    為了讓大家了解檢測上述不合格項目所涉及的儀器技術與方法,儀器信息網特梳理相關的藥品項目檢測儀器設備專場如下:(點擊圖片進入相應專場)

    1、重量測定

    天平專場.png

    點擊進入天平專場

                                                  

    2、藥品水分測定

    點擊查看:2020《中國藥典》|卡爾費休水分儀盤點(第4彈)

    卡氏水分測定儀專場.png

    點擊查看卡氏水分測定專場



    3、微生物限度檢測


     

    微生物檢測專場.png

    點擊查看 微生物檢測專場


    4、化學藥物雜質檢測

    (點擊下方圖片或查看閱讀原文,查看更多檢測技術)

    化藥雜質研究檢測技術.jpg

    【3i貼士】不符合規定項目的小知識

    【一】重量差異系反映藥物均勻性的指標,是保證準確給藥的重要參數之一。

    【二】含量測定項系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

    【三】有關物質是指藥品中的有機雜質,是反映藥品純度的指標,主要來源為制備過程中帶入的雜質和藥品在貯存或運輸中發生降解產生的雜質。

    【四】水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。

    【五】微生物限度系對非直接進入人體內環境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風險略低,可以允許一定數量的微生物存在,但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。

    【六】性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。

    【七】中藥飲片中混存的雜質系指下列各類物質:來源與規定相同,但其性狀或藥用部位與規定不符的;來源與規定不同的;無機雜質,如砂石、泥塊、塵土等。

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